Anvisa aprova primeiro tratamento direcionado para câncer de ovário resistente à quimioterapia no Brasil

Fonte: G1 Foto: Cancer Genome Atlas/NIH

 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso do mirvetuximabe soravtansina – de nome comercial Elahere. É o primeiro tratamento voltado a pacientes com câncer de ovário que não respondem mais à quimioterapia padrão à base de platina e que apresentam um marcador específico chamado receptor de folato alfa (FRα). A decisão foi anunciada na segunda-feira (1º).

O medicamento é um conjugado anticorpo-fármaco (ADC) que combina um anticorpo voltado ao receptor FRα com uma carga quimioterápica capaz de destruir células tumorais, poupando a maior parte das células saudáveis.

• “Resistente à platina” significa que o câncer voltou em até seis meses após o fim da quimioterapia baseada nesse tipo de droga, tornando o tratamento menos eficaz.
• Já “FRα positivo” indica que as células tumorais apresentam uma proteína chamada receptor de folato alfa, usada como alvo pelo novo medicamento. Estima-se que cerca de um terço das pacientes com câncer de ovário tenham tumores com essa característica.

Segundo estudo conduzido pela farmacêutica AbbVie e publicado no New England Journal of Medicine, essa é a primeira terapia a demonstrar benefício em sobrevida global em comparação à quimioterapia em ensaios de fase 3 para esse grupo de pacientes.

Resultados dos estudos

A aprovação se baseia no estudo clínico que envolveu mais de 450 pacientes. O ensaio mostrou que o novo medicamento reduziu em 35% o risco de progressão da doença em comparação à quimioterapia convencional.

Também houve ganho em sobrevida global: pacientes que receberam o tratamento viveram, em média, 16,5 meses, contra 12,7 meses do grupo de quimioterapia. Além disso, a taxa de resposta objetiva (redução do tumor) foi de 42%, contra 16% no grupo de comparação.

Os dados foram apresentados no congresso internacional de oncologia da ASCO (Sociedade Americana de Oncologia Clínica).

Importância do biomarcador

O uso do medicamento depende de exame de imuno-histoquímica, já disponível em laboratórios brasileiros, que identifica quais pacientes têm tumores com alta expressão do receptor FRα.

“É fundamental testar o status do FRα para definir quem pode se beneficiar do tratamento”, destaca a oncologista americana Kathleen Moore, que coordenou parte do estudo.

Disponibilidade no Brasil

O câncer de ovário é uma das principais causas de morte por câncer ginecológico no mundo. No Brasil, o Instituto Nacional de Câncer (INCA) estima cerca de 7,3 mil novos casos por ano. A doença costuma ser diagnosticada em estágio avançado e tende a reaparecer após o tratamento inicial.

Com a aprovação da Anvisa, o Elahere passa a integrar o arsenal terapêutico disponível no país. Ainda não há definição sobre a inclusão no rol da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) ou no Sistema Único de Saúde (SUS).

Nos Estados Unidos e na Europa, o medicamento já havia sido autorizado em 2024. No Brasil, a liberação é vista como um avanço, já que há mais de oito anos não surgia uma nova opção para pacientes com câncer de ovário resistente à platina.

'Medicamento pode mudar o cenário do câncer de ovário'

Para a oncologista Graziela Dal Molin, vice-presidente do Grupo Brasileiro de Tumores Ginecológicos (EVA) e diretora do International Gynecological Cancer Society (IGCS), a aprovação representa um marco inédito:

“Esse medicamento é inovador, faz parte da classe dos ADCs, um novo tipo de quimioterapia mais eficaz porque atua em receptores específicos do câncer. Isso garante maior eficácia com menos efeitos colaterais em comparação à quimioterapia tradicional. Pela primeira vez em mais de 20 anos, vimos um desfecho positivo em sobrevida global nesse cenário”, explica.

Segundo ela, o mirvetuximabe foi avaliado em pacientes com tumores em estágio avançado, quando as opções terapêuticas são escassas.

“Comparado à quimioterapia convencional, o fármaco aumentou em mais de três vezes a taxa de redução das lesões tumorais. Apesar de não ser curativo —é paliativo—, proporciona redução dos tumores, menos sintomas, mais qualidade de vida e prolonga a sobrevida”, afirma.

Graziela reforça que o câncer de ovário é o mais letal dos tumores ginecológicos, muitas vezes por ser diagnosticado tardiamente, já que não há exames de rastreamento eficazes como o Papanicolau ou a mamografia.

“A medicação não é indicada para todas, mas sim para as pacientes cujo tumor apresenta o receptor de folato alfa. O teste é feito no material da biópsia e, quando positivo, o medicamento se mostra eficaz em cerca de 40% dos casos”, conclui.